NanoBEL Beitrag in der Pharm. Zeitung Online

In der aktuellen Ausgabe 23/2017 der Pharmazeutischen Zeitung Online ist ein Beitrag der NanoBEL Projektpartner Dagmar Fischer und Paul Warncke von der Universität Jena zum Thema „Nano ist nicht gleich Nano" erschienen. Obwohl »Nano« allgegenwärtig ist, wird es in der täglichen Apothekenpraxis oft kaum wahrgenommen. Dabei haben Nanotechnologien als Arzneistoffträger oder in Medizinprodukten vielfältige Vorteile. Allerdings stellt sich auch immer die Frage nach der Nanosicherheit.

 

2011 hat die Europäische Kommission Nanomaterialien als natürliche, bei Prozessen anfallende oder hergestellte Materialien definiert, die Partikel im ungebundenen Zustand, als Aggregat oder Agglomerat enthalten und bei denen mindestens 50 Prozent der Partikel in der Anzahlgrößenverteilung ein oder mehrere Ausmaße im Bereich von einem bis hundert Nanometer (10-9 m) haben. Die 50-Prozent-Grenze kann in begründeten Fällen heruntergesetzt werden, wenn dies für den Schutz der Umwelt oder des Patienten notwendig ist (1).

Bei Kosmetikprodukten (EU-Kosmetik-Verordnung (EG) 1223/2009) (2) und Lebensmitteln (Lebensmittel-Informations-Verordnung (EU) 1169/2011) (3) ist die Erkennung von Nanomaterialien einfacher, da eine Kennzeichnungspflicht besteht. Nano-Bestandteile werden in der Liste der Inhaltsstoffe mit dem Wort »Nano« in Klammern hinter dem jeweiligen Bestandteil aufgeführt. Dies gilt jedoch nur für Komponenten, die unlöslich, biologisch beständig und absichtlich (Kosmetika) oder technisch (Lebensmittel) hergestellt wurden.

 

Für Arzneimittel und Medizinprodukte gibt es keine spezielle gesetzlich vorgeschriebene Nano-Deklaration. Nach Meinung von Fachleuten sollte eine solche Kennzeichnung vermieden werden, damit Patienten Nanomaterialien per se nicht als Risiko wahrnehmen und der Behandlungserfolg nicht beeinträchtigt wird (6). Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) begegnet den Herausforderungen durch die neu eingerichtete interdisziplinäre Arbeitsgruppe Nanomedizin, wo Nanoprodukte den üblichen strengen Anforderungen unterliegen.......

 

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